di Raffaele Cerbini

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IL MODO ERRATO DI CONSIDERARE LE REAZIONI AVVERSE POST-VACCINAZIONE IN ITALIA HA PORTATO A SOTTOVALUTARE FORTEMENTE I RISCHI

Esaminando i report sulla vigilanza dei vaccini Covid-19 salta agli occhi la distanza, direi siderale, che vi è tra quanto circola a livello internazionale e quanto invece viene reso noto in Italia. In particolare è da sottolineare come i tassi di reazioni gravi e mortali post-vaccino divulgati dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) siano molto più bassi rispetto a quelli di tutto il resto del mondo

Fermo restando, come ho affermato più volte, che correttamente utilizzata sui soggetti “giusti” la vaccinazione è in grado di salvare molte vite umane, mettiamo a confronto le procedure di farmacovigilanza [F] con quelle di vaccino-farmacovigilanza [V-F],

Nell’ambito della farmacovigilanza [F] e al di fuori di una sperimentazione clinica, per evento avverso si intende qualsiasi evento medico inatteso in un paziente a cui viene somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, sintomo o malattia, temporaneamente associato all’uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale stesso. Al contrario, nell’ambito della vaccino-farmacovigilanza [V-F], un evento avverso post-immunizzazione (AEFI) è qualsiasi evento medico imprevisto che segue l’immunizzazione e che non ha necessariamente una relazione causale con l’uso del vaccino.

Vediamo allora cosa si intende per reazione avversa in farmacovigilanza. Una reazione avversa, a differenza di un evento avverso, è caratterizzata dal fatto che si sospetta una relazione causale tra un medicinale e un evento. Ai fini della segnalazione normativa, se un evento viene segnalato spontaneamente, anche se la relazione è sconosciuta o non dichiarata dall’operatore sanitario o dal paziente come fonte primaria, soddisfa la definizione di reazione avversa – e qui il riferimento normativo sono le guide lines on good pharmaco vigilance practice, Allegato IV, ICH-E2D-. Pertanto, tutte le segnalazioni spontanee notificate da operatori sanitari o pazienti sono considerate reazioni avverse sospette, a meno che la fonte primaria non dichiari espressamente di ritenere l’evento non correlato o che si possa escludere una relazione causale.

Al contrario, in vaccino-farmacovigilanza la valutazione del nesso causale di una sospetta reazione avversa dopo l’immunizzazione valuta la probabilità che un vaccino e un evento temporalmente associato siano collegati in modo causale sulla base delle prove disponibili. Nell’ambito della vigilanza sui vaccini viene utilizzato uno specifico algoritmo, costruito e validato dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), che utilizza un metodo sistematico e standardizzato che tiene conto della relazione temporale tra vaccinazione ed evento, della presenza di evidenze a favore o possibili spiegazioni alternative per l’associazione, l’evidenza della letteratura di farmacovigilanza e la plausibilità biologica.

Pertanto, la valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse post immunizzazione contenenti informazioni adeguate può produrre tre possibili interpretazioni: 1) con una possibile correlazione, in modo che l’associazione causale tra evento e vaccino sia considerata plausibile; 2) senza una possibile correlazione, per la presenza di altri fattori che possano giustificare l’evento; 3) indeterminato, per cui l’associazione temporale è compatibile, ma l’evidenza è insufficiente a supportare un nesso di causalità.

Inoltre, le segnalazioni di sospette reazioni avverse post-immunizzazione per le quali sono necessarie ulteriori indagini in quanto prive di informazioni sufficienti per effettuare la valutazione, sono riportate come non classificabili ed il vero problema in Italia è tutto qui.

Spero sia ben chiaro come una semplice modifica alla modalità di attribuzione degli eventi oppure una prassi scorretta nel modo di seguire l’evolversi delle sospette reazioni avverse – come purtroppo avviene nel nostro paese – assieme all’assenza di studi e osservazioni post-marketing e di registri di trattamento, possa determinare conclusioni ben distanti dalla realtà oggettiva che invece altri stati puntualmente riportano.

Se non ci fossero stati i tempestivi report delle reazioni avverse post-vaccino da parte di Israele, Francia, Germania, Svezia, Danimarca, Regno Unito, Canada, Stati Uniti, Giappone e molti altri paesi, e se non ci fosse stata l’incisiva azione di controllo da parte della Agenzia europea dei medicinali, in questo momento la narrazione italiana sarebbe stata: “Tranquilli, va tutto bene”, mentre così, ovviamente, non è.

Ricordiamo infatti che i governanti italiani hanno colpevolmente permesso di continuare le vaccinazioni con Astrazeneca nei giovani per oltre 45 giorni dopo l’allarme formalmente lanciato dalla Agenzia europea dei medicinali sul rischio di morte lanciato il 16 Aprile 2021.Inoltre passerà alla storia il fatto che la mattina dello scorso 2 Dicembre si affermava nei telegiornali nazionali che «le miocarditi non esistono», mentre nel pomeriggio usciva la pubblicazione nel New England Journal of Medicine sul rischio miocarditi. La stessa settimana l’Agenzia europea dei medicinali inseriva formalmente l’evento avverso miocarditi/pericarditi nel riassunto delle caratteristiche di prodotto dei vaccini Pfizer e Moderna.

A proposito del rischio di miocarditi, va sottolineato che anche il rapporto AIFA è costretto ad ammettere che tale rischio è reale ed è maggiormente presente nei giovani maschi, in particolare con l’utilizzo del vaccino Moderna. La domanda nasce perciò spontanea: perché la somministrazione di tale vaccino continua ad essere effettuata negli under 30, a differenza di quanto avviene in numerosi altri paesi nei quali le autorità sanitarie ne hanno imposto un blocco? L’Italia sceglie deliberatamente di correre il rischio? Cosa è accaduto al principio di precauzione? Domande da tempo rivolte al governo che hanno avuto alcuna alcuna risposta.

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