IMMISSIONE CONDIZIONATA IN COMMERCIO DEI VACCINI CONTRO L’AGENTE VIRALE SARS-COV2 E DIRITTO DELL’UNIONE EUROPEA

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Di Matteo Impagnatiello* e Daniele Trabucco**

L’ordinamento comunitario (oggi dell’Unione Europea), con regolamento (CE) n. 507/2006, ha disciplinato l’immissione in commercio condizionata dei farmaci per uso umano.

In particolare, la disposizione normativa dell’art. 4, paragrafo 1, indica alcune condizioni che devono necessariamente sussistere.

Nel caso di specie bisogna verificare il rispetto del requisito di cui alla lettera c), ossia se il “medicinale risponde ad esigenze mediche insoddisfatte”.

Esso, precisa il paragrafo 2 del medesimo articolo, rileva quando per una patologia manca un metodo soddisfacente di diagnosi, prevenzione o trattamento autorizzato nell’Unione oppure, qualora esista, il farmaco sia idoneo ad apportare un sostanziale vantaggio terapeutico a quanti ne sono affetti.

Ora, in merito a quest’ultima parte, é evidente che il trattamento vaccinale non é un farmaco terapeutico, ma solo funzionale a prevenire (forse) il contagio.

Quanto, invece, all’assenza di un trattamento autorizzato, l’interesse delle case farmaceutiche ad ottenere l’immissione condizionata, ha portato all’adozione di linee guida, come quelle indicate dal Ministero della Salute e recentemente aggiornate con la circolare 26 aprile 2021 dopo l’ordinanza n. 2221/2021 del Consiglio di Stato, che escludono qualunque altra terapia, soprattutto per la gestione domiciliare dei pazienti affetti da Covid-19, diversa dalla vigile attesa, dall’eparina nei soggetti immobilizzati per l’infezione in atto e dall’uso dei monoclonali in caso di progressione della malattia.

É fatta sempre salva (fortunatamente), precisa la sezione terza di Palazzo Spada, l’autonomia dei medici nella prescrizione di altri farmaci “in scienza e coscienza”.

Ovviamente basta dichiarare l’assenza di “evidenze scientifiche” ed ecco il rispetto della lett. c), paragrafo 1, dell’art. 4. E intanto: a) non si conosce la reale efficacia del trattamento vaccinale; b) non sono ad oggi note eventuali reazioni conseguenti l’interazione con altri farmaci (fonte EMA).

E il Governo della Repubblica, con decreto-legge n. 44/2021, ne impone l’obbligo al personale sanitario e agli operatori esercenti attività di interesse sanitario: da eroi a cavie.

Fino a che punto, allora, l’immissione condizionata non oltrepassa il limite del rispetto della persona umana che, ai sensi del comma 2 dell’art. 32 della Costituzione repubblicana vigente, rappresenta una barriera all’introduzione di un trattamento sanitario obbligatorio?

* Componente Comitato Scientifico Unidolomiti

**Costituzionalista